1月5日，国家药监局发布《关于43批次不符合规定化妆品的通告（2024年第1号）》（以下简称《通告》）。

《通告》显示，在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经山东省食品药品检验研究院等单位检验，产品标签标示为广州市彩琳日用化工有限公司生产的小黄人婴童补水润肤霜（透明质酸）等43批次化妆品不符合规定。

根据药监局通告信息，此次通报的不合格产品主要涉及染发膏、牙膏、洗发水、沐浴露、婴童产品等。

该批次不合格产品中主要涉及四类问题：1. 成分比对不合格：检出产品标签及注册资料中未标示的成分或未检出产品标签及注册资料中标示的成分。2. 菌落总数超标。3. 甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物超标。4. 丙烯酰胺、水杨酸成分含量超标。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求北京、上海、江苏、浙江、江西、广东省（市）药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。

01.

菌落总数、致敏性成分超标

婴童产品又现违禁成分

此次抽检中，菌落总数超标的化妆品有15个批次，其中基本为牙膏。另外还有1批次的产品是七草缘宝宝抚触润肤橄榄油，其菌落总数为18000CFU/ml，大大超出法规所规定的500CFU/ml。

据了解，菌落总数是指示性微生物指标，指示产品生产或流通过程中受污染程度，间接反映出化妆品生产加工或流通储存环节卫生状况的优劣。

另外，此次抽检中，甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1）也被在8个批次中检出超标，均为洗护发产品和沐浴产品，超出《化妆品安全技术规范》（2015年版）的防腐剂准用组分表中所规定的0.0015%。

甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮的3：1混合物又叫卡松，其中添加了氯化镁及硝酸镁作为稳定剂，是化妆品中比较常用的防腐剂成分，其主要优势在于高效、广谱，能在较大的pH值范围内保持活性，比较适用于化妆品使用。由于卡松的使用范围较广，所以能在许多洗发产品中找到它的存在。但该成分对皮肤具有刺激性，可能引起过敏反应。

此外，小黄人婴童补水润肤霜（透明质酸）中检出丙烯酰胺超标，检验结果为12mg/kg。据悉，丙烯酰胺对啮齿类动物具有神经毒性、生殖毒性和致癌作用，《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定其为化妆品禁用物质，即不得添加使用。但丙烯酰胺作为常见工业原料聚丙烯酰胺的分解残留物常存在于化妆品当中。聚丙烯酰胺为化妆品中限用物质，当适用范围为驻留类体用产品时，产品中丙烯酰胺单体最大残留量为0.1mg/kg，其他产品中丙烯酰胺单体最大残留量为0.5mg/kg。

02.

成分比对不合格

多为美白淡斑产品

在43批次不符合规定化妆品中，有10批次产品均因成分比对不合格被通报，其中6批次产品为美白祛斑产品。

其中通报产品主要涉及改配方问题，即检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的美白剂或美白祛斑剂。根据要求，“产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致”。

举例来说，广州市阿西娜化妆品制造有限公司注册生产的两批次产品“安·罗拉美白淡斑霜（批号CHK2631a）”以及“然存美白祛斑精华液（批号CHK3031a）”，经湖南省药品检验检测研究院初检以及江西省药品检验检测研究院复检，均被检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的美白剂，前者含有“3-O-乙基抗坏血酸”，后者含有“4-丁基间苯二酚”。

此外，广州市企雅精细化工有限公司注册生产的一批次产品颜蔻美白补水霜（批号0011222）则是检出了未标示的美白剂烟酰胺。

综合来看，本次通告检出的未标示的美白剂与美白祛斑剂主要包括3-O-乙基抗坏血酸、4-丁基间苯二酚、β-熊果苷和烟酰胺。

近年来，在多地市场监督管理部门公布的化妆品监督抽检中均发现了美白祛斑产品中禁限用物质违规添加的情况。对此，国家也在不断完善法律法规，规范行业发展。

2023年8月23日，国家药品监督管理局发布了关于《化妆品安全技术规范》修订的相关内容，公告中新增《化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁等11种原料的检验方法》（自2023年8月28日起实施），同时修订了《化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法》（自2024年3月1日起实施）。上述两个检验方法中涉及到的原料，基本为具有祛斑美白使用历史的原料，且2021版《已使用化妆品原料目录》中大部分原料无历史使用量数据参考。

同年3月份，中检院发布了《祛斑美白化妆品功效原料研究技术指导原则（征求意见稿）》，导则中提到祛斑美白的化妆品属于特殊化妆品，祛斑美白功效原料的风险程度相对较高。

在前期研发阶段，企业应围绕祛斑美白功效原料开展一系列研究和评价工作，以确保其安全性和有效性。同时在祛斑美白原料研究中，可参考国内外监管部门发布或批准的相关法规资料或技术标准，作为原料使用的技术依据。

据悉，这是监管部门第二次针对祛斑美白产品规定次公开向社会征求意见。值得注意的是，与旧意见稿相比，监管部门把祛斑美白产品功效原料的相关规定单独提出来，进行专门拟定。有行业人士指出，此前祛斑美白类化妆品更注重后期的产品安全评估和质量控制，而现在开始重视前期研究。

事实上，自2023年8月国家药监局发布11种“祛斑美白剂”和熊果苷的检测方法以来，已有多批产品被检出成分与标签及注册信息不一致而受到处罚。这或许也传递出一种新讯号：美白祛斑产品将成为监管重点。

东耳观点：美白淡斑产品一向是重灾区，重金属违规添加屡禁不止，但自从美白相关监管政策正式落地，宣告行业进入规范化、合规化发展阶段，提升了美白赛道的入局标准。

随着国家监管的加强和化妆品抽检力度的加大，以及抽检范围的全面和细化，美白祛斑产品乱象有望得到遏制，促进化妆品行业朝着规范化、制度化、安全化发展。