一年一度的国际消费者权益日之际，备受瞩目的315晚会如期举行。在此次曝光多项消费黑幕中，美妆行业近年来热度飙升的“外泌体”概念正被舆论抬到风口浪尖。

需关注的是，央视财经频道强调，由于外泌体成分作用机理、临床测试等多项医学程序上尚不能明确，目前的成分研究仍主要停留在学术研究和理论研究的阶段，正因如此，我国目前并没有任何外泌体药品获得上市销售批准。

这一言论，为外泌体成分的应用现状定了性，这意味着目前流入市场的外泌体成分，均未获得相关部门的正确备案，违规使用、违法套证等乱象充斥行业，亟待监管。

01.

违规套证、借台代打

外泌体商家知法犯法

据315晚会记者调查，虽然外泌体成分的功效性和安全性尚无定论，但依然被誉为抗衰界的宠儿，成为医美市场上极为火热的美容抗衰产品，而在营销话术中，这一成分已然成为“皮肤缺什么，它就会分化成什么状态”“皮肤要衰老了的时候，它会给你一个信号刺激，皮肤就会自身修复”的万能灵药。

与之相对的是，众多消费者在网络上针对外泌体抗衰产品发表投诉与吐槽，反映使用后出现皮肤感染、严重痤疮、过敏等问题，不仅毫无抗衰效果，甚至存在产品医疗器械编码与所购产品不符的情况。而如此产品，却依然卖出高价，其三次注射价格甚至高达六万元。

那么，这些“三无”外泌体产品是如何流入市场的？在315晚会的报道中找寻到了蛛丝马迹。

一是违规套证。

315记者根据消费者提供的信息，由市场火爆、自称为第二类医疗器械的外泌体产品“轻澄”向上溯源，联系到了生产商灏麟（天津）生物科技有限公司的工作人员，该人员直接表示，轻澄主要成分就是外泌体，但为了躲避市场监管，该公司套用了胶原蛋白的许可证。

二是借台代打。

这种违规手段的核心前提，在于商家的虚假宣传，这些商家不仅宣称外泌体产品具有美容抗衰功效，还夸大其词，声称能治疗多种疾病，在此前提下，商家不会直接提供产品，而是由消费者提供检查报告和病历，商家再出具“医疗方案”，再以技术服务的名义在第三方专业场景进行注射。

譬如，315记者以合作为由联系到的一家源创基因科技有限公司，其负责人韩总就极力邀请记者到公司科技展厅和实验室考察，并表示“外泌体产品分好几个等级，销售到医美行业的是效果最差的，亚健康保健次之，最高等级是肿瘤治疗”。

但对于记者提出的想参观注射外泌体的要求，韩总表示生产的外泌体产品注射存在很大的监管风险，并不在公司进行，因此拒绝。

而另一家名为婕波噻尔生物科技有限公司的企业，公司负责人谭总则直言不讳地告诉记者也在用外泌体治疗疾病，并表示“卖的不是产品，是技术”，将三无产品伪装成技术服务，以规避法律风险，通过与医疗机构的合作在第三方专业场景进行“治疗服务”，借台代打，而外泌体产品也自此流入市场。

02.

临床实证仍为发展症结

需摆脱概念虚火回归技术本质

清华大学药学院研究员杨悦在315晚会的报道中强调，所有医疗技术与药品在应用于人体前，都需经过前期严格的药学研究与临床研究，以验证其安全性与有效性。若未获得药品监管部门批准便应用于人体，则可能存在风险，可能导致人体器官与功能受损，甚至造成永久性损伤。

正因为如此，在外泌体产品及相关技术的安全性和可控性尚未得到充分验证的前提下，目前所有外泌体产品均未获得国家监管部门的批准，3·15晚会记者暗访时接触到的涉事企业负责人也均直言，国家主管部门对外泌体有着严格的监管规定，外泌体成分不得添加至第二类医疗器械，且目前无任何相关产品获批上市，此类产品存在监管风险。这代表着，市面上存在的外泌体产品及服务，或多处于知法犯法的状态，情节极其恶劣。

从法规层面来看，外泌体原料已存在于美国FDA DMF II型原料药备案、国际化妆品原料INCI备案当中，但国内法规《已使用化妆品原料目录（2021年版）》并未收录任何外泌体相关原料，《化妆品安全技术规范》更是明确禁止使用人源细胞或组织，这意味着外泌体宣称依然违法。

与此同时，虽然国家药品监督管理局药品审评中心于2025年6月发布征求意见稿，将具有治疗功能，依靠活性成分发挥作用的外泌体纳入药品监管范畴，未来相关产品需按创新药标准进行全链条审批，但也仅是意见征求，目的在于管控该成分的滥用或错误使用问题。

事实上，约束外泌体在消费市场发展的根本因素并非法规的过度约束，而是其自身仍缺乏能够经得起严格审视的临床实证：监管的审慎与滞后，本质是对科学验证过程的尊重与等待，当下乱象难以被直接证伪的症结，在于行业普遍认同的临床实证的缺位。

在此前提下，315晚会的集中曝光，并非旨在否定外泌体技术的长期潜力，而是将概念神秘的外泌体技术放之在大众眼前的聚光灯下，明确说明了该产品及技术存在的问题，将寄生其上的、明知故犯的违规套证与借台代打等商业操作，暴露于公众视野之下，极大地压缩了灰色地带的生存空间。

315晚会所具有的高流量曝光后，大众也会对外泌体相关问题有一定基础了解，以往那些违法商家依靠信息不对称营造的高端、神秘产品形象便难以为继，市场需求的非理性热度也有望降温，这能在一定程度上为尚在实验室和合规临床阶段外泌体技术剥离浮躁的投机环境，争取更为理性的发展时间。

乱象被遏制，是规范发展的前提，唯有当市场从期待奇迹转向真实认同，外泌体乃至更多新兴成分才能真正摆脱概念包装的虚火，回归技术创新的本质，推动行业朝着更健康、可持续的方向发展。