4月12日，国家药监局器审中心发布关于射频美容设备注册审查指导原则的通告，指出为进一步规范射频美容设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《射频美容设备注册审查指导原则》。

据文件显示，射频美容仪在适用范围中应给出明确的应用部位及用途。根据不同的产品预期用途，建议采用以下规范表述：“用于减轻（身体、面部）皮肤皱纹”、“用于治疗痤疮”、“用于治疗（身体、面部）萎缩性瘢痕”、“用于减少（腹部、侧腹部）皮下脂肪”等。对于眼部、腮部、颈部等特殊区域，应以图示方式明确给出可用区域和禁用区域。

对于进口射频美容仪，如果在原产国不按照医疗器械进行管理，应当提供相应的法规依据，以及准许该产品在原产国上市销售的证明文件。

01.

乱象丛生

美容家电即将进入强监管时代

目前在美容仪赛道上，除了雅萌、初普、宙斯等进口美容仪品牌，还不乏FLOSSOM花至、CosBeauty可思美、mesmooth慕苏等国货新锐美容仪品牌。此外，宜格集团、上海家化等品牌企业也纷纷入局，凭借推出的射频类美容仪，在高科技护肤领域占据一席之位。

由于缺乏相应的技术与质量标准，家用美容仪的效果难以保证，这导致“夸大宣传”、“虚假宣传”等问题困扰家用美容仪的用户。在家用美容仪的宣传广告中，“15分钟轻松变美”、“半小时构筑肌肤年轻屏障”、“从此不再垮脸”等过分夸大的语句并不少见。

不过，在美容仪市场持续走红的同时，背后“并发症”却层出不穷，安全问题、功效问题、虚假宣传等“翻车”事件频发。比如，今年315，国产美容仪品牌Ulike的子品牌极萌Jmoon被多家媒体曝出，品牌夸大使用效果、缺乏射频资质证明等问题。

另外，本土美容仪品牌Dr.Arrivo宙斯曾多次被检出耐热和耐燃指标不合格的问题，安全性存疑；以色列美容仪品牌初普TriPollar因设备存在烫伤皮肤的安全隐患，主动召回超过18万台家用射频美容仪，金额超过2.7亿元；美容仪品牌Ulike曾多次因低俗营销、虚假宣传引发众怒，合计罚款金额超过百万元……

另一方面，部分家用美容仪存在不少安全隐患。南都发布的一项美容仪调查结果显示，45.54%的受访者表示自己曾在使用美容仪的过程中遇到安全问题。其中，分别有16.12%、15.28%、12.45%的受访者，曾遇到过重金属超标，漏电、接触不良和皮肤烫伤问题。值得注意的是，由于此前缺乏监管和准入标准，即便美容仪品牌因为安全问题而遭到消费者抵制，也能通过新的品牌“秽土转生”。

02.

监管介入

家用美容仪进入“械字号”时代

监管介入家用美容仪行业的原因，除了行业自身的乱象之外，更重要的是，射频美容仪本身的使用存在一定的风险。据了解，射频其实是一种电磁波，作用于皮肤时，可以将局部加热，可控的温热损伤会继发后续的组织再生、重塑，达到紧致除皱的目的。在一般情况下，使用家用美容仪是安全的，但如果操作不正确，则有可能被烫伤。

在过去美容仪，归类为个护家电分类， 未按照医疗器械管理。专门针对家用美容仪制定的《GB/T36419-2018年家用和类似用途皮肤美容器》安全标准较宽泛，很多技术参数尚无具体的标准和规范，且不具备强制性。而从2024年4月1日起，射频美容仪将会是作为医疗器械进行管理，需要进行开展人体临床试验。

值得注意的是，在半个月前，家用射频美容仪广州花至公司申报备案了“一项评估射频皮肤治疗仪安全性和有效性的临床试验”，成为首个启动国家药监局（NMPA）注册临床试验的家用美容仪品牌。

另外，顺初雅萌（海南）医疗器械有限公司、杭州时光机智能电子科技有限公司也正式启动“射频皮肤治疗仪”NMPA注册临床。值得关注的是，截至目前我国尚未有获得NMPA批准上市的手持式III类射频皮肤治疗仪。

东耳观点：值得注意的是，标准将在明年开始实施，在实施前，家用美容仪的产品标准按照就有标准实行，在此期间，应警惕没有资质的产品，通过促销的方式进入市场，新规实施后出现问题难以追责。

也有观点认为，在新规实施后，家用美容仪将会迎来上涨潮。对品牌商而言行业准入门槛会提升，意味着产品上市成本会中有所增加。其中新增的成本可能报货申请医疗器械资质产生的费用，以及对产品品质和功能进行升级产生的成本。

信息来源：家电网