2024年4月1日，是家用射频美容仪行业按下“暂停键”的开始。

据国家药监局2022年3月发布的“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）”（以下简称“30号公告”），2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，将不得生产、进口和销售。

截至目前，共有25个射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品已取得医疗器械注册证。在国家药监局官网查询发现，目前已取得医疗器械证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品中，暂无家用美容仪产品，且大部分为进口医疗器械。

新规生效首日，记者发现，各大家用美容仪品牌均已从品牌官方旗舰店内下架了射频仪。不仅如此，淘宝、小红书、抖音等平台方也已下达了通知，对不符合医疗器械资质要求的射频美容仪、射频治疗仪进行下架处理。这也预示着，整个行业正式步入“严监管”时代。

01.

新规生效

射频美容仪准入门槛大幅提高

根据智研咨询的《2020-2026年中国美容仪行业市场规模调研及发展趋势分析报告》显示，2023年中国家用美容仪市场规模接近100亿元，且正在以超30%的年复合增长率扩大，预计2026年将突破200亿元。

然而，对于快速扩张的美容仪赛道，一直以来由于美容仪行业缺乏硬性标准，导致安全问题、功效问题、虚假宣传问题等频现。此外，部分家用美容仪还存在不少安全隐患。

在这一背景下，国家药监局颁布了新规。在新规实施前，射频类美容仪一直被归类为“小家电”，未纳入医疗器械的监管体系。此项规定标志着家用美容仪器行业正式转型升级，由传统的“小家电”类别转变为受严格监管的“械字号”产品。

但也不是所有射频类产品都属于医疗器械。就在规定实施前的3月27日，国家药监局发布“射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读”，提到不是所有射频类产品都属于医疗器械。例如，仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。

对于作为医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，如产品还具备其他功能（如微电流刺激、超声治疗、强脉冲光治疗、冷敷等）时，根据《医疗器械分类规则》第六条（一）“如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类”，该产品应当作为第三类医疗器械管理。

例如，具备射频皮肤治疗和强脉冲光脱毛两种工作机理的产品，射频皮肤治疗的功能为第三类医疗器械功能，强脉冲光脱毛的功能为第二类医疗器械功能，则该产品整体应作为第三类医疗器械管理。

按照三类医疗器械管理的射频美容仪，在取得注册证前还需要进行临床试验，这意味着射频美容仪准入门槛大幅提高。

有行业人士提出，射频美容仪首先需要进行产品检测，这一环节的周期大约在4-8个月，之后的临床试验周期最少需要12个月。临床试验后准备资料进行申请，大约需要4-7个月的时间，如果需要补充资料时间会再增加1-3个月时间，到最后证件批准下放大约还需要1-3个月。这样一来，哪怕是按最顺利的节奏计算，完成三类医疗器械证件申请的整个流程也至少需要两年。

记者通过天眼查发现，生产经营范围中包括“射频美容”关键字的有809家注册企业。而公开资料显示，目前正在推进申报第三类医疗器械注册证的家用美容仪品牌并不多，仅有AMIRO觅光、FLOSSOM花至、雅萌YA-MAN、OGP时光机等四个品牌的临床试验备案信息可在科学技术部政务服务平台的公示中查询到。

不仅是时间上需要花费较长周期，申报注册证在资金实力上也对品牌提出了更高的要求。花至首席产品官申迅曾提到，花至从2021年底开始申请工作，为此专门组建了两个共计20余人的团队，至今已花费1000多万元。

考虑到申请拿证的难度和投入，部分规模较小的美容仪品牌或许会选择从射频美容仪品类转为其他技术类美容仪，抑或是清仓之后直接放弃这一赛道。

就在今年年初，美容仪品牌集体大降价的事件在社媒平台上掀起了大讨论。美容仪从贵妇价跌成白菜价，消费者对此群情激愤，这一负面影响也蔓延到品牌本身，动摇信任感与品牌印象。

在这一严监管的大背景下，也有不少专家纷纷呼吁适当延长过渡期，以促进整个行业实现良性发展。

02.

射频之外

光能美容仪快速发展

从技术及原理的角度，家用美容仪可以划分为“LED美容仪”“导入导出类美容仪”“微电流类美容仪”“激光类美容仪”“射频类美容仪”这五大主要品类。

射频类美容仪在面临严格监管后会出现较长时间的空窗期，对此，多个头部美容仪品牌也纷纷拓展品类，推出了大排灯、美容仪面罩等产品。比如，脱毛仪品牌Ulike推出了白皇后大排灯LED面罩、JOVS推出具备美白淡斑功效的黑金嫩肤仪，花至也推出了光能舱（大能量光能美容仪），在光学面罩基础上拓展场景，实现了穿躺一体。

《2024美容仪器趋势白皮书》显示，科技护肤场景的转移引发了院线技术家用化的趋势，而随着消费者对美容仪的需求也越来越多样，光电技术搭载多种技术集成化成为了发展热点。

去年，主打LED光的大排灯、嫩肤仪、面罩、面膜仪等产品销量暴涨。天猫新品创新中心数据显示，在2022年8月-2023年7月，天猫淘宝家用美容仪中LED美容仪增速领先，增长超1619%，射频美容仪、导入导出类美容仪增长分别为55%、27%。

《2023年LED美容仪行业趋势白皮书》显示，2023年天猫淘宝家用美容TOP10品牌中，产品主要集中在射频及LED这两大类别上，其中，射频类美容仪产品占比88%，LED美容仪产品占比83%，两者已十分接近。

不难看出，射频美容仪的缺位已有后来者补上。但未来LED美容仪是否会像射频美容仪一般迎来强监管，这暂时未知。对于家用美容仪品牌来说，要想获得长期发展，兼顾技术功效和安全才是出路。

东耳观点：时间进入到2024年，中国家用美容仪器行业已经历了十年的高速增长期。

新规落地后，行业迎来急速转型期，更安全、更有效将成为产品最重要的考量之一。而对于美容仪品牌来说，“打铁还需自身硬，无须扬鞭自奋蹄”，向内提升技术实力、修炼内功是唯一正解。