美白，一直是国人护肤的核心需求。“以白为美”、“一白遮百丑”的审美观念，使得国人对于美白的追求从不止步。而在护肤品赛道中，美白一直以来都是一个长青赛道，也是功效护肤竞争中最为激烈的细分赛道之一，而特证也从侧面说明了这个赛道的壁垒之高。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

近日，中检院发布关于公开征求《化妆品原料数据使用指南（征求意见稿）》意见的通知，再次提高了美白赛道的准入门槛。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

01.

3年使用历史证明

原料溯源保证产品安全

公告显示，为规范开展化妆品安全评估工作，推进化妆品安全评估制度有序实施，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》等相关法律法规和规范性文件要求，中检院起草了《化妆品原料数据使用指南（征求意见稿）》及起草说明，现向社会公开征求意见。意见征求截止日期为4月10日。

《指南（征求意见稿）》显示，对于产品中含国内外已有3年（含3 年）以上使用历史的原料，使用部位和使用方法相同的情况下，配方中浓度不得低于历史使用浓度。且产品注册或备案时应提供本企业或经授权的非本企业同一原料的3年使用历史证明材料。

《指南（征求意见稿）》指出，若化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键链接，平均相对分子质量大于1000道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外），可不考虑透皮吸收，结合产品使用部位和使用方式等，对局部毒性进行评估。

《指南（征求意见稿）》还指出，以下两种情形不能使用化妆品监管部门公布的原料使用信息作为评估证据。一是作为祛斑美白剂使用的原料，此情形同时不能使用原料3年使用历史作为评估证据。二是作为防脱发剂、祛痘剂、抗皱剂（物理性抗皱除外）、去屑剂、除臭剂使用以及具有较高生物活性的原料。

02.

法规引导美白市场往纵深处发展‍‍

据艾瑞数据显示，2021年中国美白精华行业规模已达到285.1亿，2022年至2024年将以12.7%的复合增速持续增长，并于2024年突破350亿。

而伴随着中国美白市场的持续增长，行业对国人肌肤的研究将愈发往纵深处发展，其中，医研共创、科学评价、前沿应用、消费进阶等都是探索国人科学美白方案中的重要链条。而在这当中法规作为“无形的手”，有序的引导美白市场健康发展。‍‍‍‍‍‍‍

2022年8月，中国食品药品检定研究院首次针对祛斑美白产品出台相关政策，发布《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则（征求意见稿）》，引起业内高度关注。该意见稿对祛斑美白类化妆品的产品基本信息、产品名称、产品配方及原料使用、产品执行的标准、包装标签、产品检验报告、安全评估资料等，做出详细规定。

此后在去年3月份，国家药品监督管理局化妆品监督管理司组织中检院发布了《祛斑美白化妆品研究技术指导原则（征求意见稿）》和《祛斑美白化妆品功效原料研究技术指导原则（征求意见稿）》。‍‍‍‍‍‍‍‍

意见稿明确指出，祛斑美白功效原料是指在祛斑美白类特殊化妆品的产品配方中填报为“祛斑剂”或“美白剂”、发挥祛斑美白作用的原料，不包括通过物理遮盖方式发挥作用的原料，以及具有祛斑美白功能的化妆品新原料。

意见稿还指出，在前期研发阶段，化妆品注册人应当围绕产品属性、配方设计、产品安全评估、生产工艺和质量控制、功效宣称评价和产品标签等多个方面，对祛斑美白化妆品开展必要研究，并按照相关法规要求，开展产品注册检验、注册资料编制等相关工作。

有化妆品工程师表示，“过去祛斑美白类化妆品更注重后期的产品安全评估和质量控制，现在开始重视前期研究。”

东耳观点：2021年年底，美白成分“377”被严格管控后，国家国家药品监督管理局也公布了常用美白剂，现有的法规中，《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案资料管理规定》都对祛斑美白做出了部分规范，而此次《原料指南》针对美白原料的三年溯源再次肯定了药监局对于美白成分的严格把控，国家层面的监管也一直努力在“保守的安全”和“创新的风险”中取得平衡。‍‍‍‍‍‍‍‍‍