4月10日，中检院发布关于公开征求《化妆品稳定性评价技术指南（征求意见稿）》等意见的通知。

包含《化妆品稳定性评价技术指南（征求意见稿）》及起草说明、《化妆品防腐剂挑战试验技术指南（征求意见稿）》及起草说明、《化妆品与包材相容性评价技术指南（征求意见稿）》及起草说明、《化妆品原料使用信息（征求意见稿）》及起草说明等6项技术指南。

其中，备受行业关心的原料使用信息，是关乎安评新规落地的重要部分，此次原料清单发布带来了哪些变化，又能否为企业注册带来利好消息？

01.

5800+原料或将免测？

安评制定更加科学严谨

从中检验公布的信息来看，《化妆品原料使用信息（征求意见稿）》中收录了2250个原料，是对我国批件有效期内特殊化妆品中已使用、未收录在《化妆品技术安全规范》中，且无权威机构评估的原料使用量的客观收录。

该意见稿不仅附上了这些原料在《已使用化妆品原料目录（2021年版）》（以下简称“《原料目录2021版》”）中的序号，还把相关原料的中/英文名称、作用部位、使用方法与使用量百分比逐一标注。

另一《权威机构安评数据意见稿》中收录了3572个原料，是我国化妆品中已使用、但未收录在《化妆品安全技术规范》中，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）、美国化妆品原料评价委员会（CIR）和德国联邦风险评估研究所（BfR）等评估机构已公布化妆品安评报告的原料。

这意味着，两个文件中共计5822种原料或将免于测试实现完整版安评，为企业提供具体的参考数据。有行业人士认为，此次出台的意见稿给出了具体的数据和数据索引，将为企业节省不少成本，可以进行自查，确认自家使用的原料是否被纳入其中，并及时提供反馈。 

但是，目前并未有具体说明该意见稿是否能成为正式证据参考。

除了原料信息，本次中检院还发布了《化妆品稳定性评价技术指南（征求意见稿）》、《化妆品防腐剂挑战试验技术指南（征求意见稿）》、《化妆品与包材相容性评价技术指南（征求意见稿）》与《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南（征求意见稿）》等多个配套文件。

这体现出，目前化妆品安评已经逐步向药品开发靠近，相较于此前更加严谨、科学、安全，这对于化妆品行业来说也起到了积极的推动作用。

02.

完整安评或将如期实施

原料评估大方向利好

距离5.1完整版安评落地已不足一个月，此前针对安评是否延期问题，引起了一波行业热议。

今年3月网传的《优化化妆品安全评估管理若干措施（征求意见稿）》中，针对化妆品原料安全数据库、安评报告分类提交制度等行业关注的焦点，提出了具体管理措施，同时还明确指出，“2024年5月1日前已开展了安全评估的化妆品，在2024年11月1日前申请注册或者进行备案的，化妆品注册人、备案人可以按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（简称《导则》）要求提交简化版安全评估报告”。

这被部分行业人士认作是安评延期的讯号，化妆品企业有了喘息过渡的时间。

对于整个化妆品产业来讲，完整版安评带来的压力点在于，整个行业面临原料毒理数据缺乏、安评人员不足等难题，导致注册备案周期延长3～6个月、成本高达百万，大量产品或将无法正常备案生产。

2024年两会期间，全国政协委员郑春阳再就化妆品行业发展提交提案。他在提案中指出，毒理实验数据的提交，将对企业创新造成负担，建议相关部门可以进一步强化现行安全评估体系的分类管理，简化毒理实验流程。

可见行业对于完整版安评都如履薄冰，而近期中检院更新的一系列配套文件，又在不断推进完整版安评实施，此前热议的“安评延期”可能会落空。

不过，中检院此前发布的《化妆品原料数据使用指南（征求意见稿）》中，增加了“原料3年使用历史”“安全食用历史”等数据类型作为原料安全评估证据，这对于化妆品行业而言无疑是重大利好。

东耳观点：无论延期与否，完整版安评最终都将落地实施，对于化妆品企业而言，对现有化妆品原料做重新梳理，在安全评估工具、评估方法、成分研究等方面多下功夫。针对完整版安评做好十足准备才是上策。

政策改革过程虽然痛苦，但为了行业良性发展也是必经之路，相信经过磨合期后我国的化妆品行业能够走上更规范的发展道路。