6月23日，广州开发区黄埔化妆品产业协会及其会员单位发出一则重要声明，在声明中向黄埔区市场监督管理局，汇报了片区所属化妆品企业目前的艰难处境，汇报如下：

1/问题太多，急需绿色通道

1、自2021年5月1日开通新备案系统以来，至今已有两个月，因新备案系统的严重系统问题(因系统本身存在严重缺陷，导致上传资料丢失或后台无法正常查看到全套已上传资料，无法审核)审批效率严重低下等问题，已令大部分化妆品生产企业陷入了生死存亡的绝境。

2、据后台数据显示，本省各企业在新备案系统的国产普通化妆品待审数近10万条，截止到6月23日，新备案系统开通长达54天里，全省通过备案只有389条，聚集了1500余家行业企业的广州市，备案甚至只通过了12条。绝大多数备案积压拥堵，审核通过遥遥无期，绝大多数化妆品生产企业因备案拖延，而陷入产线不饱和甚至完全停产状态，如此继续下去，极有可能带来大量工人失业的恶劣情况。

3、之前数月大量化妆品生产企业代工订单的积压和交期拖延，也令全国更多的化妆品品牌企业因无法推新上市，同样陷入业绩滑坡的境地。

在汇报了目前存在的困境之后，广州开发区黄埔化妆品产业协会向化妆品主管职能部门呼吁，希望尽快完善新备案系统，加快备案审核效率，明确新规要求的各项评测及依据的来源有效性，同时建议尽快将相关审批权限下放。

声明发出后，众多行业同仁也对新备案系统表示了看法：

2/申报中心回应，但疑问仍存

在广州开发区黄埔化妆品产业协会及其会员单位发出“呼救”声明两天之后。6月25日，广州化妆品申报中心对于新系统备案遇到的问题，也做了以下回复。

1、配方不可见问题。由于新系统问题导致企业配方提交后在检查端不可见，系统技术人员回复于近期进行配方不可见问题修复。但已提交备案的产品不能修复，检查端配方不可见的产品将被责改退回。企业收到责改意见后确认产品配方真实填报后重新提交资料。
2、备案检查进度。前期由于旧系统运行不稳定和申请量集中剧增的问题，造成大量积压，现旧系统产品备案检查已至5个工作日时限。新系统由于系统存在一些操作上的问题，已多次向上级反馈协调解决，并已全力加快新系统产品备案后检查。当前处于新旧系统交替过渡时期，备案要求和新系统操作还有待进一步明确和优化，请各备案企业理解和耐心等待。
3、关于告知性备案。《化妆品注册备案管理办法》规定备案人在普通化妆品上市或进口前，按照国家药监局要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案。这就明确普通化妆品备案就是告知性备案，备案人完成备案即可将产品投放市场。

同时化妆品申报中心也强调告知性备案在优化备案程序、方便产品上市的同时，并没有降低对产品安全性的要求。国家药监局将通过加强事中事后监管措施，组织对备案人提交的备案资料进行备案后监督检查，发现问题的，将按照新条例和相关配套法规要求，依法采取责令限期改正、暂停销售、取消备案等相应的处理措施；发现提交虚假备案资料等违法违规行为的，一律依法严肃查处。

在申报中心发出回应后，行业人士也对回应内容提出了疑问，主要集中在：“责改后退回”的重新申报标准，以及“5个工作日时限”还未可行，新旧系统问题的解决时间，乃至瞬时流量进入导致的系统难以登录。

再如《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）》中列出的提交要求，配方表、原料安全相关信息、功效评价、产品安全评估报告、企业基本资料、质量管理体系概述、质量安全负责人简历等等，对于资料要求更高。也像前文行业人士讨论中所说，新系统实施后，广东备案通过389条，广州仅有12条。

3/三大难点拦路，顺畅备案何时到来？

不止广州一地备案“处境艰难”，截至目前，国家药监局的国产普通化妆品备案信息查询平台，普通化妆品备案新增至683条。这意味着新平台上线56天之内，仅有683个普通化妆品成功完成备案。而据艾媒咨询发布的《2020年11-12月中国化妆品备案数量及销售数据分析》，2020年中国化妆品备案数量平均每月达到3.46万，国产化妆品以新品、爆品打法为主要推市手段，而在新条例颁布后，这些手段都将被限制。

自《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）5月1日起正式施行后，国内化妆品备案注册数量出现断崖式下跌。化妆品备案难度更高，资料要求更多，主要有以下难点：

1. 新增“质量安全负责人”要求，但拥有质量安全负责资质人士数量有限，有数据统计人数在3000个以内，无法满足庞大的品牌方对应需求；

2. 注册备案需提交产品配方或者产品全成分，不可见成分或配方将被责改退回，提交资料内甚至包括所有原料的含量、复配比例、使用目的以及关联原料供应商；

3. 注册备案需提交检验报告。在26thCBE美博会，第三方检测机构区域借《新规》成为逛展热门，而机构资质以及收费标准仍未统一化。

东耳观点：早在2014年，国务院总理李克强在中国发展高层论坛上发表讲话中说，美容业作为服务业的一部分，在中国有着巨大的发展空间。中国调结构的主攻方向之一就是发展服务业。中国未来在美容、养老、健康、金融等方面，都会进一步放宽市场准入，给服务业创造更广阔的发展空间。但现实是，美妆行业缺少组织的亲切关怀，也缺少行业标准，是否以一对一匹配协助发展，取代冰冷的系统。或许，与国际企业相比，我们在上层建筑需要更多的资源倾斜和关注，才能“好风凭借力，送我上青云。”