小耳朵大嘴巴
记者
1月18日，国家药品监督管理局发布《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告（2023年 第13号）》（简称公告）。
在《化妆品监督管理条例》规定中，普通化妆品备案时，备案人应当提交由化妆品注册和备案检验机构出具的第三方检验报告，检验项目主要包括微生物和重金属检验。
但是考虑到，当前大多数普通化妆品安全风险相对较低，我国多数化妆品生产企业已经具备微生物和重金属的检验能力，生产过程中，部分产品以检验方式作为质量控制措施，其检验项目与第三方机构开展的备案检验存在重复。
于是，为进一步深化“放管服”改革，落实企业主体责任，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等规定，按照风险管理的原则，国家药监局决定进一步优化普通化妆品备案检验管理措施。
公告称，自1月18日起，普通化妆品采用检验方式作为质量控制措施且生产环节已纳入省级药品监督管理部门的日常监管范围，产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，备案人在进行产品备案时，可提交由化妆品备案人或受托生产企业按照化妆品技术规范相关要求开展自检并出具的检验报告。
也就是说，在普通低风险范围内的化妆品，在企业具备自检能力的前提下，可出具检验报告进行备案，避免第三方重复工作。
产品备案时提交自检报告的，备案人应当同时提交具备《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的化妆品备案检验相应检验能力的声明，提供开展自检的相应检验人员、设备设施和场所环境等情况说明，并承诺对检验报告的真实性、准确性负责。
并严格标明了：产品宣称婴幼儿和儿童使用的；产品使用尚在安全监测中的化妆品新原料的；产品宣称具有祛痘、滋养、修护、抗皱、去屑、除臭等功效的；产品可能存在较高安全风险的其他情形的不适用于自检备案。
涉及以上四种类别的化妆品仍需按照《化妆品监督管理条例》规定进行备案，并且，自检备案不意味着门槛降低、产品质量下降。
公告要求，以自检方式开展备案检验的，备案人或受托生产企业应依法取得化妆品生产许可证，应当具备相应的检验能力，建立执行检验管理制度、实验室管理制度，并按照《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的检验项目和相关检验要求开展检验、出具检验报告。
备案人或受托生产企业应当将自检工作纳入化妆品质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制。备案人应加强检验样品管理，对样品的真实性、检验项目的科学性及合理性负责，并确保检验结果真实、准确、完整和可追溯。达到真正落实企业主体责任的目的。
东耳观点：简而言之，在相同质量管理标准的基础上，本次优化调整以“放管服”改革为中心，提高了企业备案效率，对于具备自检能力的大中型工厂是重大利好事项，可以做到降本增效。同时，也督促了大中型工厂完善质量保障业务完善，打造综合实力更强的上游业态。
对于第三方检测机构而言，或许会流失掉一部分业务，在服务好小型企业的同时，需要持续挖掘新业务获得增长。
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