近年来，伴随着化妆品的质量安全问题在监管层面的重视度增加，法规监管力度加强，中国化妆品行业在产品安全保障的道路上不断向前，也有效推动行业迈入了功效评价时代，回归产品本身形成良性竞争循环。

但如东耳文传此前报道《行业警示！质量安全不过关，天天都是“315”》所述，依然有部分品牌存侥幸心理，制造产品质量问题，显然，监管部门仍需要就此继续发力，不断收紧监管。

或因为此，5月15日，浙江省药品监督管理局制定了《浙江省国产普通化妆品安全评估报告（简化版）撰写指南》（征求意见稿）（以下简称《报告指南》），以进一步指导企业做好国产普通化妆品安全评估报告（简化版）撰写工作。

据公告显示，《报告指南》系根据《关于实施营商环境优化提升“一号改革工程”助力浙江化妆品产业高质量发展的若干举措》的要求制定而成，现向社会公开征求意见。

01.

强调真实准确，细化格式要求

《报告指南》强调，该规范旨在强化国产普通化妆品的备案管理工作，并对化妆品安全评估资料申报工作进行了明确，基于《报告指南》及相关法规要求，化妆品备案人应当遵循风险管理的原则，以科学研究为基础，对提交的安全评估资料的合法性、真实性、准确性、完整性好可追溯性负责，并承担相应法律责任。境外化妆品备案人应当对境内责任人提交的安全评估资料进行监督。

具体来看，《报告指南》对国产普通化妆品安全评估报告的文件标准有以下标准：

安全评估报告应使用A4纸张，内容清晰完整无涂改，主体文字黑色易辨认，行间距、页面边框合适，页码正确清晰，使用中国法定计量单位，准确引用文献，尽量使用国家公布的规范汉字，对规范翻译成中文的内容，要将原文附在相应译文后；

二、除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件外，安全评估报告应由备案人或境内责任人逐页加盖公章或骑缝章，使用带有电子加密证书的公章的，可直接在电子资料上加盖电子公章，同时，安全评估报告应由安全评估人员签字，签字应符合国家相关规定，具有法律效力；

三、备案人应针对每个产品编写安全评估报告，妥善保存，及时补充上市后的安全资料，备案人提交的化妆品安全评估报告（简化版）内容及形式应当符合《化妆品安全评估技术导则》要求，报告结构完整，并有明确的评估结论，并保证资料、证明文件与评估内容、附录对应一致。

总而言之，《报告指南》对国产普通化妆品安全评估报告的行文格式标准进行了细化要求，提升申报工作的运转效率，并进一步强调了报告的真实性、准确性。

02.

关注原料互相影响，评估证据需明确

除上述内容外，《报告指南》还对化妆品产品的安全评估方式、要求与标准进行了进一步细化。

《报告指南》强调，化妆品产品的安全评估应以暴露为导向，结合产品暴露水平进行安全评估，以保证产品安全性。

化妆品安全评估应基于所有原料和风险物质进行评估，若确认某些原料存在相互作用，应评估产生的物质风险及相互作用产生的潜在安全风险，对于产品配方中有两种及以上原料可能产生作用机制相同系统毒性的，必要时应考虑原料的累积暴露，并进行个案分析。

换言之，评估过程中要着重关注原料间的相互影响，是否存在造成安全问题的可能。

在成分评估过程中，《报告指南》提出在国产普通化妆品产品安全评估报告（简化版）可采用红四种证据类型进行评估：

一、限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂列表中的原料，必须符合其使用要求。

二、国内外权威机构已公布的安全限量或结论，如有限制条件（如刺激性要求等），在符合其限制条件下，结合原料历史使用浓度、产品或原料毒理学测试或人体临床测试结果，可采用其限量或结论；只有系统毒性评估结论的，结合原料历史使用浓度、产品或原料毒理学测试结果或人体临床测试结果，对产品刺激性等局部毒性进行评估后，可采用其限量或结论。

三、原料在本企业至少上市3年，具有相同使用部位和使用方法的历史产品中该原料的使用浓度，即原料历史浓度，可作为评估的证据，且可相互参考，暴露量高和接触时间长的产品，可用于暴露量低和接触时间短的产品评估，但需要从目标人群、使用部位和使用方式等方面充分分析说明其合理性。

但需注意的是，使用本企业的历史使用浓度应提供的证明文件包括以下内容：（1）国产特殊产品和进口产品：注册或备案配方（须与申报时提交配方一致），产品注册证书或备案凭证，产品上市证明文件；（2）国产普通产品：带原料含量或可计算原料含量的生产记录、工艺单、配料单，备案凭证，产品上市证明文件；（3）不良反应监测情况说明；（4）其他证明文件。

四、需评估产品中原料使用浓度原则上不应高于化妆品监管部门发布的原料最高历史使用量。

对于无法使用上述任一证据类型的原料和/或风险物质，《报告指南》表示，应按照《化妆品安全评估技术导则》要求的评估程序进行评估证明其安全性。

除儿童产品外，个别原料根据现有科学技术水平无法取得相应的证据类型，在提交产品简化版安全评估报告的同时，可以通过注册备案检验机构出具的产品毒理学试验报告补充说明产品安全性。毒理学试验应包含能充分证明产品安全性的项目。

儿童产品在危害识别、暴露量计算等方面，应结合儿童生理特点，明确配方设计的原则，并对配方使用原料的选择原则，特别是芳香剂、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料的使用必要性进行说明。

东耳观点：《报告指南》的推出，显然能够进一步维护消费者的合法权益，也将促进化妆品行业的高质量发展。

值得关注的是，不仅于推出《报告指南》，5月9日-11日，浙江省药品化妆品审评中心还举办了2023年度全省化妆品不良反应监测和备案实务培训班，进一步规范化妆品不良反应监测工作，提升普通化妆品备案审核能力。

基于浙江展望全国，可以看出监管部门对于化妆品行业的重视程度与用心程度，监管持续收紧下，化妆品行业的灰色地带将越来越少。以专业性功效研究成果为背书的合规美妆企业，将迎来更大机遇。