7月7日，国家药监局发布关于《化妆品中他克莫司和吡美莫司的测定》化妆品补充检验方法的公告。

文章显示，根据《化妆品监督管理条例》，国家药监局批准《化妆品中他克莫司和吡美莫司的测定》化妆品补充检验方法，现予发布。

01.

明确他克莫司和吡美莫司的定性和定量测定

本次发布的补充检验方法适用于膏霜乳类、液体（水、油）类化妆品中他克莫司和吡美莫司的定性和定量测定。

据了解，他克莫司是从链霉菌属发酵产物中分离出的一种大环内酯类抗生素。另据他克莫司软膏的说明书显示，该药品作为一种皮肤用处方药，必须遵医嘱使用，2岁以下儿童禁用，2岁以上儿童使用须严格在医生指导下进行。常见不良反应为皮肤脱色、皮肤溃疡、脂溢性皮炎和红斑痤疮等症状。

据2021年发布的《化妆品补充检验方法管理工作规程》显示，化妆品补充检验方法可用于化妆品的抽样检验、质量安全案件调查处理和不良反应调查处置，其检验结果可以作为执法依据。

 此外，化妆品重大案件调查处理、突发事件应急处置等工作中，可以根据工作需要，简化立项审查和起草单位遴选程序，委托有相应技术能力的单位开展补充检验方法的研制，并加快方法验证、方法审查等工作程序。

02.

毒面霜事件频发，药监局坚决出手

近日，老爸评测微信公众号发布名为《违禁添加！这款“毒”面霜简直丧尽天良！》一文以及在抖音平台发布视频称，“近日，因收到一位粉丝的私信称，‘想知道给宝宝用的一款红色蜗牛婴初霜有没有添加激素’，因此对这款产品进行了检测。结果发现，该产品含有药物成分他克莫司。”

其团队先是对粉丝寄送的样品进行了2次检测，后通过公证买样，又测了一次。同时，老爸评测还将公证买样提供给了第三方检测机构进行送检两次。5次结果均显示，红色蜗牛婴初霜含有药物成分他克莫司。

老爸评测在文中称，“经过第三方权威实验室检测的结果显示，该样品含有他克莫司，含量为0.034%。”据悉，他克莫司软膏（处方药）中有效成分他克莫司的含量是0.03%。也就是说，按老爸评测的送检结果来看，这款红色蜗牛婴初霜中他克莫司的含量已高于药品。

目前红色蜗牛方面在多个购物平台上的旗舰店，都下架了上述产品。

无独有偶，之前大嘴博士的一则道歉申明也引发了行业对于宝宝毒面霜的关注。

2020年2月14日，广东药监局发布了 《关于化妆品监督抽 检信息的通告2020年第1期》，其中广东康婴宝生物科技有限公司生产的批次为A9120/0001、A9101/1002的康婴 健婴儿紫草膏为不合格产品，检验结果含激素“地塞米松”。

2020年7月，该公司生产“甲基异噻唑啉酮”不符合化妆品卫生标准的“康婴健婴儿橄榄洗发沐浴露”（批号：A9265/0002）化妆品，违反了《化妆品卫生监督条例》第十一条“未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂”的规定，被药监局没收违法所得。

东耳观点：对于此次药监局出台的《化妆品中他克莫司和吡美莫司的测定》，不少行业人士推测极有可能是老爸评测的曝光和投诉已引起了监管部门的重视，因此国家药监局快速出台了这个补充检验的方法。

据悉，在《化妆品补充检验方法管理工作规程》出台后，国家药监局已先后出台《化妆品中16α-羟基泼尼松龙的测定》、《化妆品中四氢咪唑啉等5种组分的测定》等补充检验方法。据了解此次是国家药监局首次因打击违规需要，启动了新条例中赋予的补充检验规定的权力，后续国家层面将如何全面整顿违规添加，值得期待。